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  Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml-7,5  mg/ml-10  mg/ml  soluzione
iniettabile 
  Codice          AIC          040591          -           confezioni
101-125-164-176-188-226-240-289-291-303-315-339-404-416-428 
  NL/H/1575/001-004-005/IB/034, pratica C1B/2021/3303. 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml soluzione per infusione 
  Codice AIC 040591 - confezioni 012-024-036-048-051-063 
  NL/H/1575/002/IB/034, pratica C1B/2021/3303. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito commitment  durante
una RUP ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2,  4.8,  6.3,  6.4  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI 5 mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice AIC 040591 - confezioni 467-479-481 
  NL/H/1575/003/IB/034, pratica C1B/2021/3303. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito commitment  durante
una RUP ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.3 4.4,4.5,  4.8,  5.1,  5.2,
6.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data  che  non
riportino  le  modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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