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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Autorizzazione Proroga implementazione stampati e smaltimento scorte - 0060355-19/05/2022-AIFA-AIFA_AAM-P del 19/05/2022. Medicinale: MOMENT Confezioni e n. di A.I.C.: "Capsule molli, 10 capsule": AIC n. 025669197; Autorizzazione proroga implementazione stampati e smaltimento scorte a seguito della variazione tipo IB - C.I.z Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/501713/2019 (EPITTn°19409); modifica stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/227779/2020 (EPITT n°19415); adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. Codice pratica: N1B/2019/1675 - Modifica apportata: paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Si autorizza, per il lotto n. 27903/1, la proroga del termine d'implementazione della modifica, di cui alla variazione in oggetto, sul Foglio Illustrativo, entro e non oltre il 02/10/2022. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle variazioni citate in oggetto, che i lotti prodotti nell'ulteriore periodo concesso, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio illustrativo non aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX22ADD6297