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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: AZITROMICINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039509017 Codice pratica: N1B/2021/274 Comunicazione di notifica regolare 0056945-11/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IB, categoria: C.I.z) Modifiche apportate: Allineamento linee guida eccipienti. Allineamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BROMAZEPAM PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 035954 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/57 Comunicazione di notifica regolare 0056550-11/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Grouping of variations di Tipo IB, categoria 5xC.I.2.a) Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in linea con il prodotto di riferimento. Aggiornamento dell'indirizzo della segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifica degli stampati in accordo al formato QRD versione corrente e aggiornamento delle etichette ai requisiti della Blue Box. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD6323