Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2021/1355 Medicinale: BICNU 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Codice Farmaco: 047811017 Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l. Procedura Europea: NO/H/0289/01/IB/08 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.2.a. Modifica apportata: Modifica Stampati - Modifica del RCP e del FI in accordo al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate alla data di entrata in vigore del presente comunicato al RCP e entro e non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore del presente comunicato che in lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. La condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione "Condizionamento precedente a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (SCT) in patologie ematologiche maligne (linfoma di Hodgkin/non Hodgkin) sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Mario Di Majo TX22ADD6328