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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: EMMARIN Confezioni e numeri AIC: 045966 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2022/710 N° di Procedura Europea IT/H/0767/001/IB/008 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.1.2.a) Modifica apportata: Adeguamento degli stampati RCP e PIL al prodotto di riferimento "Nasonex". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD6342