Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: TORADIUR Confezioni AIC n. 028252 Codice pratica: N1A/2022/344 Var IA Cat B.II.b.2.a - Sostituzione del laboratiorio reponsabile del controllo microbiologico Labor L+S AG Mangelsfeldstrasse 4, 97708 Bad Bocklet, Germany con Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germany. Specialita' medicinale: LIMBITRYL Confezioni AIC n. 021462 Codice pratica: N1A/2022/431 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Olon S.p.A., R1-CEP 2004-263 Rev. 04, per la sostanza attiva amitriptilina cloridrato. Specialita' medicinale: CISTALGAN Confezioni AIC n. 022228 Codice pratica: N1A/2022/499 Var IA Cat B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione dei metalli pesanti per la sostanza attiva in accordo alla Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: TRAVELGUM Confezioni AIC n. 005170 Codice pratica: N1A/2022/484 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER Confezioni AIC n. 036004 Proc. DE/H/0367/001-002/IB/074 Codice pratica: C1B/2022/349 Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 5.1 del RCP in accordo alla procedura PSUSA/00000449/202104. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e del Foglio Illustrativo dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD6360