Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1B/2022/286 Specialita' medicinale: MINIDIAB 5 mg compresse (glipizide) Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse divisibili (AIC 022410017); 40 compresse divisibili (AIC 022410029) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni di tipo IA e 1 di tipo IB Modifica apportata: 1 tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (UV method); 1 tipo IB - B.I.b.2.e) Modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia (PSD method); 3 tipo IA - B.I.b.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 1 tipo IA - B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro, z) Altre variazioni; 1 variazione IA - B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD6362