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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e successive modificazioni Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice Pratica: N1A/2022/418 Specialita' Medicinali: ALBITAL (022515 tutte le confezioni autorizzate) ATKED (041800 tutte le confezioni autorizzate) EMOWIL (023308 tutte le confezioni autorizzate) IXED (041799 tutte le confezioni autorizzate) KEDCOM (041850 tutte le confezioni autorizzate) KEDHBS (042002 tutte le confezioni autorizzate) KEYCUTE (043398 tutte le confezioni autorizzate) KLOTT (041649 tutte le confezioni autorizzate) PLASMAGRADE (041868 tutte le confezioni autorizzate) SILKETAL (042046 tutte le confezioni autorizzate) VEBIKED (041985 tutte le confezioni autorizzate) VENITAL (037254 tutte le confezioni autorizzate) Tipologia di variazione: Tipo IAIN (B.V. a.1.d) Natura della variazione: Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno impatto sulle proprieta' del prodotto finito Da: PMF Certificato AIFA/H/PMF/KEDRION/2017/AU/08/G A: PMF Certificato AIFA/H/PMF/KEDRION/2017/IB/10 Codice Pratica: N1A/2022/347 Specialita' Medicinali: AIMAFIX (025841 tutte le confezioni autorizzate) AT III KEDRION (029378 tutte le confezioni autorizzate) EMOCLOT (023564 tutte le confezioni autorizzate) EMOWIL (023308 tutte le confezioni autorizzate) IMMUNOHBS (025653 tutte le confezioni autorizzate) IMMUNORHO (022547 tutte le confezioni autorizzate) KEYVENB (038059 tutte le confezioni autorizzate) KOLFIB (044152 tutte le confezioni autorizzate) NAXIGLO (043396 tutte le confezioni autorizzate) PLASMASAFE (033369 tutte le confezioni autorizzate) TETANUS GAMMA (022488 tutte le confezioni autorizzate) UMAN ALBUMIN (021111 confezione 051) UMAN COMPLEX (023309 tutte le confezioni autorizzate) UMAN SERUM (021112 tutte le confezioni autorizzate) Tipologia di variazione: Tipo IAIN (B.V. a.1.d) Natura della variazione: Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno impatto sulle proprieta' del prodotto finito Da: PMF Certificato EMEA/H/PMF/000012/07/AU/037/G A: PMF Certificato EMEA/H/PMF/000012/07/II/038/G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Louise Pedreschi TX22ADD6388