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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale Confezioni e n. di A.I.C.: 034358 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1A/2022/559 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da n. R1-CEP 2003-179 Rev 03 a n. R1-CEP 2003-179 Rev 04) per il principio attivo fenilefrina cloridrato prodotto dal fabbricante gia' approvato Malladi Drug and Pharmaceuticals Limited. Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta Confezioni e n. di A.I.C.: 034358073 (10 bustine); 034358085 (30 bustine) Codice pratica: N1B/2022/393 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni di tipo IB: 1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d per aggiunta di un metodo alternativo di test alle procedure prova gia' approvate ed 1 variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (modifica della frequenza di test). Medicinale: ACETILCISTEINA ANGELINI Confezioni e n. di A.I.C.: 035900051 (200 mg/10 ml polvere per sciroppo - 1 flacone da 150 ml) Codice pratica: N1B/2022/280 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n. C.I.7.a) soppressione della forma farmaceutica "polvere per sciroppo". Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale: ACETILCISTEINA ANGELINI Confezioni e n. di A.I.C.: 035900012 (600 mg compresse effervescenti), 035900048 (300mg/3ml soluzione iniettabile) Codice pratica: N1B/2020/1649 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipologia di modifica: Modifica degli stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD template ed a modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: VEROLAX Confezioni e n. di A.I.C.: "6,75 g Adulti soluzione rettale; VEROLAX; "2,25 g Bambini soluzione rettale"; (AIC n. 026525). Codice pratica: N1B/2022/400 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del Grouping di variazioni tipo IB - n. 2 B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 6. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (Chamomille fluid extract, GREENTECH - France; Mauve fluid extract, GREENTECH - France). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Chamomille fluid extract TAMC: n.m.t. 103 cfu/ml e TYMC: n.m.t. 102 cfu/ml). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Mauve fluid extract TAMC: n.m.t. 103 cfu/ml e TYMC: n.m.t. 102 cfu/ml). Tipo IA - B.II.c.1 b) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Analysis of heavy metals, Arsenic ≤ 3 ppm; Cadmium ≤ 1 ppm; Lead ≤ 10 ppm; Mercury ≤ 1 ppm). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX22ADD6407