Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DIPPERAM HCT, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/320 mg/25 mg, compresse rivestite con film Confezioni: tutte, AIC 049912 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/4290/001-005/IA/013 Codice pratica: C1A/2022/916 Var. Tipo IAIN C.I.3.a): aggiornamento dell'RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA/00001662/202101. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, compresse dispersibili Confezioni: tutte, AIC 036486 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/1546 + N1A/2021/137 Var. Tipo IB C.I.z + IAIN C.I.z): implementazione della linea guida eccipienti e inserimento dell'avvertenza sul sodio e il sorbitolo e delle raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione 25-29 ottobre 2020. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ, 100 mg, compresse rivestite con film, Confezione: 20 compresse AIC 035556012 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/1553 Var. Tipo IB C.I.z): allineamento linee guida eccipienti e adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo. Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 80 mg, compresse rivestite con film, 120 mg compresse a rilascio prolungato Confezione: tutte, AIC 031228 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2015/3636 + N1B/2020/1557 + N1B/2015/4593 + N1B/2016/993 + N1A/2021/107 Var. Tipo IB C.I.z), Var Tipo IA IN C.I.3.a, Var Tipo IB C.I.3.z) : Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test, e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template e allineamento alle linee guida eccipienti. Adeguamento ai testi approvati nella seduta del CMDh del 20-200 luglio 2015 e adeguamento al testo PSUSA/00003005/201503. Adeguamento al testo PSUSA/00003105/202001. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.2, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternati. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del emdicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.210 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD6408