Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e  s.m.i.  e  del  Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/435 
  Specialita' Medicinale: ATENIGRON 100 mg  +  25  mg  Compresse  AIC
025987037 
  Tipologia di variazioni: Grouping Tipo IB: var. tipo IA B.III.1.a.2
x5: Presentazione di un certificato di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per una sostanza attiva  da  un  fabbricante  gia'
approvato + var. tipo IB by default B.III.1.a.3: Presentazione di  un
certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea  nuovo  per  una
sostanza attiva di un nuovo fabbricante + var. tipo IB  B.II.b.1.e  +
var. IAIN B.II.b.1.b + var. IAIN B.II.b.1.a + var. IAIN B.II.b.2.c.2:
Sostituzione di un sito di produzione per le fasi di:  fabbricazione,
confezionamento primario,  confezionamento  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti (da Mitim S.r.l. a Fine  Foods  &  Pharmaceuticals
NTM  S.p.A.)  +  var.  tipo  IB  B.II.a.3.b.6:  Sostituzione  di   un
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali + var. tipo IB by default B.II.b.3.a)  x2:
Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  +  var.  tipo  IA
B.II.b.4.a): Aumento delle  dimensioni  del  lotto  +  var.  tipo  IA
B.II.d.1.d)  x2:  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo + var. tipo IB by default B.II.d.1.d) x3:  Eliminazione
di un parametro  di  specifica  non  significativo  +  var.  tipo  IB
B.II.d.2.d) x3: Modifica della procedura di prova del prodotto finito
+  var.  tipo  IAIN  B.II.f.1.a)  1:  Riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito da 60 mesi a 36 mesi. 
  Codice pratica: N1B/2022/414 
  Specialita' medicinale: MEMOVIT B12 sciroppo (AIC 012046) 
  Tipologia di variazione: var. tipo IB.B.II.b.4.a) 
  Tipo di modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta
batch size da  300.000  vials)  per  l'officina  Doppel  Farmaceutici
s.r.l.. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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