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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2022/435 Specialita' Medicinale: ATENIGRON 100 mg + 25 mg Compresse AIC 025987037 Tipologia di variazioni: Grouping Tipo IB: var. tipo IA B.III.1.a.2 x5: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da un fabbricante gia' approvato + var. tipo IB by default B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza attiva di un nuovo fabbricante + var. tipo IB B.II.b.1.e + var. IAIN B.II.b.1.b + var. IAIN B.II.b.1.a + var. IAIN B.II.b.2.c.2: Sostituzione di un sito di produzione per le fasi di: fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti (da Mitim S.r.l. a Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.) + var. tipo IB B.II.a.3.b.6: Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali + var. tipo IB by default B.II.b.3.a) x2: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione + var. tipo IA B.II.b.4.a): Aumento delle dimensioni del lotto + var. tipo IA B.II.d.1.d) x2: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo + var. tipo IB by default B.II.d.1.d) x3: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo + var. tipo IB B.II.d.2.d) x3: Modifica della procedura di prova del prodotto finito + var. tipo IAIN B.II.f.1.a) 1: Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 60 mesi a 36 mesi. Codice pratica: N1B/2022/414 Specialita' medicinale: MEMOVIT B12 sciroppo (AIC 012046) Tipologia di variazione: var. tipo IB.B.II.b.4.a) Tipo di modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta batch size da 300.000 vials) per l'officina Doppel Farmaceutici s.r.l.. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX22ADD6415