Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1  flaconcino  polvere  +  1  fiala
solvente 1 ml - A.I.C. n. 028364026. 
  Codice pratica: N1B/2022/348. Depositata in data: 06/04/2022. 
  Modifica Grouping  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008 e s.m.i. 
  Variazione tipo IB n. B.I.b.2 a) Modifica nella procedura di  prova
di materie prime utilizzate nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo (Introduzione di un nuovo elettrodo per il metodo di
prova della titolazione potenziometrica). 
  N. 8 variazioni tipo IA n. B.I.b.1 c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - Aggiunta di un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente   (Aggiunta   delle    impurezze    Des-Ala3-Thymosin,
D-Ser1-Thymosin, D-Asp15-Thymosin, D-Asn28-Thymosin,  Asp28-Thymosin,
HMWP  impurity  e  delle  voci  Other  individual  impurity  e  Total
impurities, e dei corrispondenti metodi di prova, alle impurezze  del
principio attivo al rilascio ed al termine del periodo di validita'). 
  Variazione  tipo  IB  n.  B.I.b.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non  significativo  (Eliminazione  della  voce
Single impurity dalle impurezze del principio attivo al  rilascio  ed
al termine del periodo di validita'). 
  Variazione tipo IB n. B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di  prova
di un principio attivo - Altre modifiche in una  procedura  di  prova
(sostituzione) del principio attivo (Sostituzione della procedura  di
prova HPLC utilizzata per il test Purity con altro metodo HPLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Morelli 

 
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