Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2022/502 
  Procedura Europea: NL/H/0371/001-005/IB/030 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli  stampati  per  la  modifica  delle  informazioni
riguardanti la ricostituzione. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. 
  Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040161 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0663/IB/031/G 
  Codice Pratica: C1B/2022/822 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB-  B.II.f.1.e  +
Tipo IB - B.II.f.1.d - Modifica apportata: Modifica di un  protocollo
di stabilita' approvato e modifica delle condizioni di  conservazione
del prodotto finito. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo   e   dell'Etichettatura)   relativamente   alle
confezioni sopraindicate. 
  Medicinale: CALCITRIOLO TEVA 
  Codice Farmaco: 035297 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Procedura: IT/H/0712/001-002/IA/044 
  Codice Pratica: C1A/2022/242 
  Tipo di modifica: Tipo IAin:  B.II.b.2.c.1  -  Modifica  apportata:
Aggiunta di un nuovo sito di rilascio del prodotto finito 
  Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040432 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/022/G 
  Codice Pratica: C1B/2022/21 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB  -  B.II.b.1.f  +
Tipo IAin B.II.b.2.c.2 + Tipo IAin B.II.b.1.a -  Modifica  apportata:
modifica stampati a seguito di aggiunta di un sito per la produzione,
il controllo e rilascio lotti ed il confezionamento secondario per il
prodotto finito. 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Codice farmaco: 024862094 - 024862106 
  Codice pratica: N1A/2022/500 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Soppressione
di un sito di fabbricazione 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP, ove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data, al Foglio Illustrativo, e  all'Etichettatura  ove  applicabile.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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