Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS Codice farmaco: 042395018 Codice Pratica: C1B/2021/6093 Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 038514030 Codice Pratica: C1B/2021/6111 Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 042309017, 042309043, 042309082, 042309144, 042309207 Codice Pratica: C1B/2021/6124 Medicinale: TIGECICLINA TEVA Codice farmaco: 045205022 Codice Pratica: C1B/2021/6129 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D. Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD6450