Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica: N1A/2022/553 Specialita' medicinale: TRIPT-OH Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide, 30 cps - AIC n. 024158014; 100 mg capsule rigide, 20 cps - AIC n. 024158026; 200 mg capsule rigide, 20 cps - AIC n. 024158040; 25 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine - AIC n. 024158038. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni IA relativo all'aggiornamento dell'ASMF di un Fornitore gia' approvato, Linnea SA - Via Cantonale, Riazzino, Svizzera, per il principio attivo L-5-idrossitriptofano (ASMF ver. n. ITR/AP/E04/27.10.2021 - del 27/10/2021). Decorrenza della modifica: 15 Febbraio 2022. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2022/615 Specialita' medicinale: INDOXEN Confezioni e numeri di AIC: 25 mg capsule rigide, 25 cps - AIC n. 020676019; 50 mg capsule rigide, 25 cps - AIC n. 020676021; 50 mg supposte, 10 supp - AIC n. 020676033; 100 mg supposte, 10 supp - AIC n. 020676045. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni IA-B.III.1.a).2 relativo all'aggiornamento del CEP di un Fornitore gia' approvato, Holder e Sito Produttivo 1: F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Viale Milano n.26 Montecchio Maggiore (Vicenza) - 36075 Italia, Sito Produttivo n. 2: F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Via Massimo D'Antona n. 13 Termoli (Campobasso) - 86039 Italia, per il principio attivo Indometacina (da R1-CEP 2009-256 Rev 00 del 15/01/2016 a R1-CEP 2009-256 Rev 01 del 15/01/2018; da R1-CEP 2009-256 Rev 01 del 15/01/2018 a R1-CEP 2009-256 Rev 02 del 16/07/2021). Decorrenza della modifica: 16 settembre 2021. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD6486