Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                                s.m.i 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.. - via Paolo di Dono n. 73 
  Medicinale:  SANAPRAV  (AIC:  029371)   -   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2021/568 
  Tipologia e natura della variazione: Var. IB, C.I.3.z)  -  Modifica
stampati per  implementare  le  conclusioni  del  PRAC/628906/2020  a
conclusione della procedura PSUSA/00002500/202003; adeguamento  degli
stampati al QRD template ed alla linea  guida  eccipienti;  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo);
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                          Paolo Pagliarini 

 
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