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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela -Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 29296 del 10/03/2022 -Medicinale di importazione: Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale, 10 flaconcini 5 ml -Confezioni: 042209027 -Importatore: Medifarm Srl -Tipologia variazioni: c.1.3, c.1.4 In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche Apportate: modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da Sanofi-Aventis Zrt., 1045 Budapest, To' utca 1-5., Ungheria a Opella Healthcare Commercial Kft., 1045 Budapest, To' utca 1-5., Ungheria e modifica del nome del produttore da Sanofi S.p.A., Viale Europa 11, IT-21040 Origgio, Italia a Sanofi S.r.l. Viale Europa 11, IT-21040 Origgio, Italia. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore unico Bertrand Michel TX22ADD6498