Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: VOLTAREN 75 mg/3ml soluzione iniettabile AIC 023181047 Codice pratica: N1B/2022/315 Gruppo 4 variazioni: 1 x tipo IA, A4: modifica del nome di un sito di controllo del principio attivo, da "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 2 x tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo per 2 "raw material" (purified water e purified water for injectable) 1 x tipo IB B.I.a.2.a): Modificia minore del processo di fabbricazione del principio attivo Medicinale: VOLTAREN Confezioni: 50 mg cpr. Gastroresistenti (AIC 023181011), 75 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 023181074), 100 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 023181035) Codice pratica: N1A/2022/440 Gruppo 2 variazioni: 1 x tipo IA, A4: modifica del nome di un sito di controllo del principio attivo, da "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 1 x tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo ("raw material purified water") Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% Confezioni: tutte Codice pratica: N1A/2022/432 1 x Tipo IA, B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito Medicinale: VOLTFAST AIC 028945 Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2022/332 Gruppo 3 variazioni: 1 x tipo IA, A4: modifica del nome di un sito di controllo del principio attivo, da "Novartis Integrated Services Limited - International Service Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 1 x Tipo IB A4: Modifica dell'indirizzo di un produttore di un materiale di parte del principio attivo (Cambay Organics produttore di CAC) 1 x Tipo IB, B.I.a.2.a: Modifica minore del processo di fabbricazione del principio attivo I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Roberto Daddi TX22ADD6516