Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 75 mg/3ml soluzione iniettabile 
  AIC 023181047 
  Codice pratica: N1B/2022/315 
  Gruppo 4 variazioni: 
  1 x tipo IA, A4: modifica del nome di  un  sito  di  controllo  del
principio  attivo,  da  "Novartis  Integrated  Services   Limited   -
International  Service  Laboratory"  a  "SGS  International  Services
Laboratory (ISL) Limited". 
  2 x tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di un  parametro  di  specifica
non significativo per 2 "raw material"  (purified  water  e  purified
water for injectable) 
  1  x  tipo  IB  B.I.a.2.a):  Modificia  minore  del   processo   di
fabbricazione del principio attivo 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni: 50 mg cpr. Gastroresistenti (AIC 023181011), 
  75 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 023181074), 
  100 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 023181035) 
  Codice pratica: N1A/2022/440 
  Gruppo 2 variazioni: 
  1 x tipo IA, A4: modifica del nome di  un  sito  di  controllo  del
principio  attivo,  da  "Novartis  Integrated  Services   Limited   -
International  Service  Laboratory"  a  "SGS  International  Services
Laboratory (ISL) Limited". 
  1 x tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione di un  parametro  di  specifica
non significativo ("raw material purified water") 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/432 
  1  x  Tipo  IA,  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del   processo   di
fabbricazione del prodotto finito 
  Medicinale: VOLTFAST 
  AIC 028945 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2022/332 
  Gruppo 3 variazioni: 
  1 x tipo IA, A4: modifica del nome di  un  sito  di  controllo  del
principio  attivo,  da  "Novartis  Integrated  Services   Limited   -
International  Service  Laboratory"  a  "SGS  International  Services
Laboratory (ISL) Limited". 
  1 x Tipo IB A4: Modifica dell'indirizzo  di  un  produttore  di  un
materiale di parte del principio attivo (Cambay  Organics  produttore
di CAC) 
  1  x  Tipo  IB,  B.I.a.2.a:  Modifica  minore   del   processo   di
fabbricazione del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
TX22ADD6516