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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1B/2022/556 Medicinale: TAREG 3 mg/ml soluzione orale AIC 0331784231 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Tipologia variazione: Gruppo 1x Type IB (B.II.e.1.a.2) + 1 x Type IB unforeseen (B.II.e.2.z). Tipo di Modifica: Aggiunta di una chiusura a prova di bambino alternativa (la chiusura attualmente approvata rimane valida). Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del confezionamento immediato del prodotto finito - Aggiunta del set di parametri di specifica per il nuovo sistema di chiusura a vite. Modifica Apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 6.5 e del foglio illustrativo al paragrafo 6. Da: ".....un anello di garanzia giallo"; A: "....un anello di garanzia giallo o incolore". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Roberto Daddi TX22ADD6517