Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KLAIDER 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037583  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1434 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of Variations
n.4 Tipo IB -C.I.2.a); 
  Modifica apportata: Modifica  dell'RCP  e  del  FI  in  accordo  al
medicinale  di  riferimento.  Aggiornamento  dell'indirizzo  per   la
Segnalazione delle reazioni avverse  sospette.  Modifiche  editoriali
minori. Aggiornamento delle informazioni sul lattosio,  nell'RCP,  in
accordo alla linea guida degli eccipienti. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  dal
giorno successivo a quello della presente Pubblicazione in GU al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e delle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti  al  giorno  successivo  a  quello  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione in GU, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista  il
FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'Amministratore Unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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