Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: N° N1B/2021/504 
  Medicinale: ANTACAL 
  Codice farmaco: 027461 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo  IB  C.I.2.  z  +
C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle 
  Etichette  per   adeguamento   al   medicinale   Norvasc   e   alla
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000181/201503). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e dei corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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