Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica N° N1B/2021/1228 
  Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI 
  Codice farmaco: 029610 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/1227 
  Specialita' medicinale: EPTADONE 
  Codice farmaco: 006105 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  Modifica apportata: modifica degli stampati  per  adeguamento  alla
posizione del CMDh, EMA/CMDh/642593/2020 del 9/12/2020, relativa alla
interazione con metamizolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto
sugli stampati (al paragrafo 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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