Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
               Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2022/342 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE AIC: 040034 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni. Variazione tipo  IB
n. B.II.b.1.f); 2 variazioni tipo IAIN n. B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c.2)
Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito, del  sito
di imballaggio secondario e del sito di controllo prodotto  finito  e
di rilascio dei lotti da  Tecsolpar  S.A.  a  Industria  Farmaceutica
Galenica Senese S.r.l. + 1 variazione tipo IB n. B.II.b.4.b) Modifica
dimensioni del lotto del prodotto finito; aggiunta  dimensioni  lotto
di 300 litri. 
  Codice pratica: N1B/2022/354 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni. variazione tipo  IB
n. B.II.b.5.c) Eliminazione di un test in-process  non  significativo
per la determinazione del sodio;  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d)  modifica
metodica per la determinazione  del  sodio  nel  prodotto  finito  da
Cromatografia  ionica  a  Spettrometria  di  emissione  atomica,   n.
B.II.b.5.z modifica metodica per  la  determinazione  del  sodio  nei
controlli di processo da TLC a HPLC,  B.II.d.2.d)  modifica  metodica
per la determinazione del sodio nel prodotto finito da TLC a HPLC. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX22ADD6577