Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1A/2022/454 
  Medicinale: GAVIRIA 
  Codice farmaco: 045400 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2022/455 
  Medicinale: RUMBOT 
  Codice farmaco: 045403 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2022/456 
  Medicinale: UTUFAR 
  Codice farmaco: 045399 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.Z - IAIN 
  Modifiche   apportate:   modifica   stampati   a   seguito    della
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/36804/2022) del 07/02/2022. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1A/2022/562 
  Medicinale: REPUSOX 
  Codice farmaco: 038402032 
  Codice Pratica: N1A/2022/563 
  Medicinale: SOBILON 
  Codice farmaco: 038404036 
  Tipologia variazione: C.I.Z - IA 
  Modifiche apportate: modifica stampati per  adeguamento  all'ultimo
aggiornamento del Medicinale di Riferimento. 
  Codice Pratica: N1B/2022/6042 
  Medicinale: RATIPRED 
  Codice farmaco: 041517 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/6043 
  Medicinale: KLUGEN 
  Codice farmaco: 041516 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo modifica:Modifica stampati  (Comunicazione  notifica  regolare
Ufficio PPA) 
  Tipologia variazione:  Modifica  stampati  ai  sensi  dell'art.  78
D.Lgs. 219/2006 
  Modifica  apportata:  Ai  sensi  dell'articolo  78  del  D.Lgs.  n.
219/2006 viene modificato esclusivamente il paragrafo  4  del  Foglio
Illustrativo per adeguamento alla richiesta AIFA (Prot n° 119481  del
13 Ottobre 2021) e per allineamento ad RCP autorizzato. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  del  Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene   affidata   all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Foglio
Illustrativo e' allegato alla presente notifica 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione, al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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