Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA  EUROGENERICI  20  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.034667- In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/431 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da FLUOXETINA EUROGENERICI a FLUOXETINA EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.036803 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/432 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da SERTRALINA EUROGENERICI a SERTRALINA EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.048807 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2022/881 
  Proc.Eur. n° NL/H/4874/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: ABIRATERONE EG 250 mg e  500  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.049475 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/762 
  Proc.Eur. n° NL/H/5219/001-002/IA/002/G 
  Grouping variation: n.2x Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti
presso Stada Arzneimittel GmbH  (Austria)  e  Stada  Arzneimittel  AG
(Germania); n.4x Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento  secondario
presso:  TTCproduction  GmbH   (Austria),   EurimPharm   Prod.   GmbH
(Germania), De Salute Srl e SCF Srl (Italia). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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