Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili AIC n.034667- In tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2022/431 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale: da FLUOXETINA EUROGENERICI a FLUOXETINA EG STADA. Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film AIC n.036803 - In tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2022/432 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale: da SERTRALINA EUROGENERICI a SERTRALINA EG STADA. Specialita' Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con film AIC n.048807 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2022/881 Proc.Eur. n° NL/H/4874/001/IB/005 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: ABIRATERONE EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film AIC n.049475 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/762 Proc.Eur. n° NL/H/5219/001-002/IA/002/G Grouping variation: n.2x Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti presso Stada Arzneimittel GmbH (Austria) e Stada Arzneimittel AG (Germania); n.4x Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso: TTCproduction GmbH (Austria), EurimPharm Prod. GmbH (Germania), De Salute Srl e SCF Srl (Italia). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD6635