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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: DOBETIN Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 003785033 (1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 1 ml); 003785045 (5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale da 2 ml) Codice Pratica: N1B/2022/425 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni di tipo IB: 2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale: TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 040055 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2022/601 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. C.I.z Tipologia di modifica: variazione IAin n. C.I.z per modifica degli stampati per implementazione degli outcome della procedura PSUSA/00002311/202105 del paracetamolo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX22ADD6686