Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038910 
  Codice pratica: C1A/2022/1017 
  Proc. IT/H/0314/001-003/IA/024/G 
  Grouping IAin: Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
procedure PSUSA/00002591/202104 e PSUSA/00002592/202104. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti dalla
data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di  cui
al precedente paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornati  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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