Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2022/458 
  Medicinale: LATACRIS 50 mcg/ml collirio, soluzione 
  Codice AIC: 038620011 
  Confezioni: 1 flacone da 2,5 ml 
  Titolare A.I.C.: NTC S.r.l. 
  Tipologia variazione: n. C.I.3 a) di tipo IAIN. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  modifica  di  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
allineamento alla procedura PSUSA/00001832/202104. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con 
  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve 
  apportare   le   modifiche   autorizzate   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella GURI, che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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