Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero di protocollo 31782 del 2022-03-16 
  Medicinale di importazione: MAALOX «Plus compresse masticabili»  30
compresse - Portogallo 
  Confezione: AIC 044038026 
  Importatore: GMM FARMA s.r.l. 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza  da  SANOFI-  PRODUTOS  FARMACEUTICOS,   LDA   a   Opella
Healthcare Portugal, Unipessoal Lda 
  Numero di protocollo 29121 del 2022-03-10 
  Medicinale di importazione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30
compresse rivestite - Irlanda 
  Confezione: AIC 043962024 
  Importatore: GMM FARMA s.r.l. 
  Tipologia di variazione: c.1.2 e c.1.3 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da PA 0540/190/001 a PA 23180/022/001; Modifica del  nome
e dell'indirizzo  del  titolare  AIC  nel  paese  di  provenienza  da
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A  SANOFI,  Citywest  Business  Campus,
Dublin 24, Irlanda a Opella Healthcare France  SAS,  T/A  Sanofi,  82
Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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