Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare 0065482-31/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratiche: N1B/2021/270; N1B/2015/4538 
  Specialita' medicinale: CICLOZINIL 0,1% crema (Gentamicina solfato)
AIC 036261028 
  Tipologia di variazioni: Grouping var. tipo IB  C.I.2.a  x2;  C.I.z
foreseen;   Modifiche   apportate:   Adeguamento    degli    stampati
all'originator Gentalyn (MSD Italia S.r.l). Aggiornamento del  foglio
illustrativo in seguito ai risultati del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  6.4,  6.5  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  presente  variazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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