Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2022/576 
  Medicinale: NEO-OPTALIDON. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. 025319- (tutte le confezioni) 
  Tipologia Variazione: IAIN, C.I.z 
  Modifica apportata: modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  a  per  implementare  il
risultato  della  procedura  PSUSA/00002311/202105,  anche   per   le
formulazioni di Paracetamolo per uso orale. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.  Lgs  24/04/2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4, 4.5 e 4,8 RCP e corrispondenti  par.  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in G.U. della variazione al RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  D.   Lgs
24/04/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  della  sua  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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