Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse  rivestite  con  film,  28
compresse - AIC n. 036434013. 
  Codice pratica n. N1A/2022/388. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  del  principio  attivo  (Holder:   Mylan
Laboratories Limited - CoS n. R1-CEP 2009-016-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  20  mg  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2022/463. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' alla Farmacopea  Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo
produttore del principio attivo (aggiunta:  Holder  Shouguang  Fukang
Pharmaceutical CO., LTD. - CoS n. R0-CEP 2020-009-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  da
nebulizzare e per instillazione, 5 fiale da 3 ml - AIC 035595014. 
  Codice pratica n. N1B/2022/317. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio attivo (Holder Moehs  Iberica
S.L. - CoS n. R1-CEP 1996-002-Rev 06). 
  Codice pratica n. N1B/2022/324. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1. d) Eliminazione di  un  parametro  di
specifica  non  significativo  del  prodotto  finito  (impurezze   di
sintesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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