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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, 200 mg, polvere per soluzione orale Confezioni: tutte, AIC 039455 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/225 Var. Tipo IA B.III.1.a.2): Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza attiva acetilcisteina (R2-CEP 1995-028-rev 04) del produttore gia' approvato, Pharmazell Gmbh. Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg, compresse rivestite con film Confezioni: tutte, AIC 047541 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: IT/H/0871/IA/004/G Codice pratica: C1A/2022/986 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo): Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57-1526 Ljubljana, Slovenia + IAIN B.II.b.1.a): aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: UPS Healthcare Italia S.R.L., via Formellese KM. 4,300 - Formello (RM), Italia. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, 1 g/3 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 g/10 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 2 g polvere per soluzione per infusione Confezioni: tutte, AIC 036209 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/1529 Var. Tipo IB C.I.z: allineamento alla linea guida eccipienti ad effetto noto "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve appportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifca regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD6852