Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg,  200  mg,  polvere  per  soluzione
orale 
  Confezioni: tutte, AIC 039455 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/225 
  Var.  Tipo  IA  B.III.1.a.2):  Presentazione  del  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato della sostanza  attiva
acetilcisteina  (R2-CEP  1995-028-rev   04)   del   produttore   gia'
approvato, Pharmazell Gmbh. 
  Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg, compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte, AIC 047541 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IT/H/0871/IA/004/G 
  Codice pratica: C1A/2022/986 
  Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): aggiunta di un sito per  il  rilascio
dei  lotti  del  prodotto  finito   (escluso   il   controllo):   Lek
Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57-1526 Ljubljana,  Slovenia  +
IAIN   B.II.b.1.a):   aggiunta   di   un   sito   responsabile    del
confezionamento secondario del prodotto finito: UPS Healthcare Italia
S.R.L., via Formellese KM. 4,300 - Formello (RM), Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ, 1 g/3 ml, polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 g/10  ml,  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso,  2  g  polvere
per soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte, AIC 036209 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1529 
  Var. Tipo IB C.I.z: allineamento alla  linea  guida  eccipienti  ad
effetto noto "Excipients in the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal products for  human  use"  (SANTE-2017-11668),  adeguamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
appportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in  vigore
della presente Comunicazione di notifca regolare, al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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