Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/617 
  Medicinale: PARACETAMOLO  S.A.L.F.  Codice  farmaco:  A.I.C  041495
(Tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche  apportate:  RCP  e  foglio  illustrativo  modificati  in
accordo  al  parere  del  CMDh  (PSUSA/00002311/202105)  riguardo  la
variazione  dei   termini   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del paracetamolo  (formulazione  e.v)  e  in  seguito  alle
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/8193/2022)  per  menzionare  il
rischio  e  cautela  in  caso  di  somministrazione  concomitante  di
flucloxacillina e paracetamolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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