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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH Specialita' medicinale: SEPTRAPAT Codice farmaco: 049142019 Codice pratica: C1B/2022/860 - DE/H/6854/001/IB/002 Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.a).1. - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 21 mesi a 18 mesi per il dosaggio da 5 microgrammi/ora. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Graziella Di Giacomo TX22ADD6875