Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: SEPTRAPAT 
  Codice farmaco: 049142019 
  Codice pratica: C1B/2022/860 - DE/H/6854/001/IB/002 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.a).1. - Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito da 21 mesi  a  18  mesi  per  il
dosaggio da 5 microgrammi/ora. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  6.3  del
RCP),  relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Graziella Di Giacomo 

 
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