Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e   s.m.i.,   modificato   dal
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  Via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml spray  nasale,
soluzione - flacone da 10 ml 
  AIC 015598028. 
  Codice pratica: N1B/2022/402 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di Tipo IB. 
  Modifiche apportate: variazione Tipo IB n. B.II.d.1.h) Modifica dei
limiti di specifica 'DDU' del prodotto finito al fine di  conformarsi
alla Ph. Eur. versione attuale; variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.e)
Aggiornamento della procedura di prova 'DDU' del prodotto finito  per
renderla conforme alla monografia generale aggiornata della Ph. Eur.;
variazione Tipo IB n. B.II.d.1.h) Modifica dei  limiti  di  specifica
'MDD' del prodotto finito  al  fine  di  conformarsi  alla  Ph.  Eur.
versione attuale; variazione Tipo  IB  n.  B.II.d.2.e)  Aggiornamento
della procedura di prova  'MDD'  del  prodotto  finito  per  renderla
conforme  alla  monografia  generale  aggiornata  della   Ph.   Eur.;
variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica 'Number of deliveries per container'  alle  specifiche  del
prodotto finito con il corrispondente  metodo  di  prova;  variazione
Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori alla procedura di  prova  del
prodotto finito approvata: 'assay  of  xylometazoline  hydrochloride,
benzalkonium chloride,  Ba21389  and  other  unspecified  degradation
product'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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