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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2022/455 Medicinale, (codice A.I.C.) - dosaggio, forma farmaceutica: CRINONE, (A.I.C. n. 032132) - 80 mg/g gel vaginale, tutte le confezioni Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping di 3 variazioni Tipo IB (A.7): Soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti ("Central Pharma (Contract Packing) Limited") e di due siti in cui si svolge il controllo dei lotti ("Herd Mundy Richardson Limited, UK" e "Dendron Brands Limited, UK"). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data di pubblicazione della variazione in GURI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano anche in lingua tedesca. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX22ADD6929