Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/455 
  Medicinale, (codice A.I.C.) - dosaggio, forma farmaceutica: 
  CRINONE, (A.I.C. n. 032132)  -  80  mg/g  gel  vaginale,  tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  di  3  variazioni  Tipo  IB  (A.7):  Soppressione  di  un
fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti  ("Central  Pharma
(Contract Packing) Limited") e di  due  siti  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti ("Herd Mundy Richardson Limited, UK"  e  "Dendron
Brands Limited, UK"). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  di  pubblicazione   della
variazione in GURI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano anche in lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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