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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2022/411 Titolare AIC: Difa Cooper SpA, Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA) Specialita' Medicinale: CAREXIDIL soluzione cutanea 5% Confezioni: 1,2,3,4 flaconi Numero di A.I.C.: 037291010, 037291059, 037291061, 037291073 Tipologia variazione: grouping di 1 variazione di tipo IB e 1 tipo IA Tipo di modifica: n.1 variazione 1B B.I.d.1.a.4 introduzione di un re-test period sulla base di dati in tempo reale: 5 anni dalla produzione; n.1 variazione IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un fornitore gia' autorizzato (Olon SpA da CEP R1-CEP 1996-003-Rev 07 a R1-CEP 1996-003-Rev 08) Codice Pratica: C1A/2022/1227 Specialita' Medicinale: CARELIMUS 0,1% Numero di A.I.C.: 043815 (tulle le confezioni autorizzate) Numero procedura: PT/H/2375/IA/011/G Tipologia variazione: IA A.7. - IA: eliminazione del sito "Accord Healthcare Limited (Fab. Haverhill II) Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road - CB9 8QP - Haverhill - GB" come confezionamento secondario. Tipologia variazione: IA A.7. - IA: eliminazione del sito "Accord Healthcare Limited (Fab. Middlesex) Sage House, 319 Pinner Road - HA14HF - North Harrow - Middlesex - North Harrow - Middlesex - GB" come sito di rilascio del lotto. Tipologia variazione: IA A.7. - IA: eliminazione del sito "Astron Research Limited (Lib. Lote Middlesex) 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - HA1 4HF - Middlesex - Middlesex - GB" come sito di controllo e rilascio del lotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Stefano Fatelli TX22ADD6939