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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Estratto Determinazione IP N° 379 del 30 Maggio 2022 Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse» AIC: 044937023 Importatore: Pricetag S.p.A. Tipologia variazione: C.1.1; C.1.2; C.1.3; C.1.4 e C.1.10 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifiche approvate: 1) modifica della denominazione del medicinale estero: da ADALAT CR 30 mg comprimate cu eliberare modificata 28 comp. a ADALAT 30 mg comprimate cu eliberare prelungită 28 comp.; 2) modifica del numero di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto estero: da 8111/2006/01 a 11912/2019/01; 3) modifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese d'origine: da Bayer Pharma AG - Müllerstrasse 178 - 13353 Berlino (Germania) a Bayer AG - Kaiser-Wilhelm-Allee 1 - 51373 Leverkusen (Germania); 4) modifica del nome del produttore del prodotto estero: da Bayer Pharma AG a Bayer AG; 5) modifica della composizione in eccipienti del medicinale estero: da polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso, ipromellosa, cellulosa acetato, macrogol, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172) a Nucleo della compressa: ipromellosa (5cP), magnesio stearato, polietilene ossido, ferro ossido rosso (E172), sodio cloruro. Rivestimento: cellulosa acetato, macrogol (3350), ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, ipromellosa (3cP), titanio diossido (E171), glicole propilenico. Inchiostro nero di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il direttore esecutivo dott.ssa Iva Ceckova Markovska TX22ADD6955