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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica C1B/2022/718 N. Procedura Europea: DE/H/0137/001-002-003/IB/150/G Medicinali: PRIORIX (AIC n. 034199) Confezioni: tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of 2 Type IB - C.I.1.z; B.II.a.3.b.1 Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - Medicinali per uso umano e veterinario - 1) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Modifica apportata: aggiunta eccipienti con effetto noto. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1B/2022/160 - N. Procedura Europea: IE/H/XXXX/WS/169 Medicinale: ZINNAT (AIC n. 026915 049-278-280-292-304-316-076-342-355-367) Confezioni: 125mg/5ml e 250mg/5ml Granulato per sospensione orale Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.IV.1.a.1 Tipo di Modifica: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario; 1. Dispositivo munito di marcatura CE - Modifica apportata: Registrazione di un misurino con marcio CE. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX22ADD6956