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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: SOLIFENACINA TEVA Codice farmaco: 045199130, 045199155, 045199383 Codice Pratica: C1B/2021/6126 Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA Codice farmaco: 041409044, 041409160, 041409297 Codice Pratica: C1B/2021/6127 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Codice farmaco: 043685092 Codice Pratica: C1B/2021/6128 Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA Codice farmaco: 042545032 Codice Pratica: C1B/2021/6131 Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 038500043, 038500132, 038500118, 038500195, 038500221 Codice Pratica: C1B/2021/6132 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D. Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD6972