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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Comunicazione notifica regolare 0064793-30/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Codice pratica n. N1B/2021/863 Medicinale: NEBICINA Confezioni e numeri AIC: - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189044; - "40 mg/ml soluzione iniettabile" flaconcino da 1 ml - AIC 023189032; - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189018; - "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189057. Modifica apportata: - variazione tipo IB C.I.3.z), adeguamento allo PSUSA/00009318/202009, al QRD template e linee guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare 0063223-25/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Codice pratica n. N1B/2021/332 Medicinale: LIPOFENE Confezioni e numeri AIC: - "100 mg capsule" 50 capsule - AIC 024157036. Modifica apportata: - variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento RCP e FI in accordo alla valutazione dello PSUR dei medicinali a base di fenofibrato. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare 0069143-08/06/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Codice pratica n. N1B/2021/1052 Medicinale: BENERVA Confezioni e numeri AIC: - "100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC 004642070. Modifica apportata: - variazione tipo IB C.I.z), adeguamento al QRD template ed allineamento alle linee guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Matteo Manera TX22ADD6973