Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: FLUKIMEX 100/150/200 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte, A.I.C. 037268; 
  Codice pratica: N1B/2021/593 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Grouping  IB  C.I.2.a
(x7) 
  Modifica  apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento DIFLUCAN. Aggiornamento  alla  versione  piu'
recente  del  QRD  Template  e  modifiche   editoriali   minori.   E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,
6.1, 6.4, 6.6, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e  delle
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LUSINE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041716; 
  Procedura n.: NO/H/0197/001/IB/028 
  Codice pratica: C1B/2022/709 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  la
richiesta del CMDh sull'interazione farmaco-farmaco con Maviret .  E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759; 
  Procedura n.: NL/H/1380/001/IB/032 
  Codice pratica: C1B/2022/261 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP,  FI,  ET  sulla  base  delle
raccomandazioni     CMDh     (EMA/CMDh/422444/2021)      comprendente
l'adeguamento all'ultimo QRD template, alla linea guida eccipienti  e
modifiche  editoriali.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI  e  dell'ET)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24  ore,
cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966; 
  Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/069 
  Codice pratica:C1A/2022/374 
  Medicinale:  COMBISEVEN  50  microgrammi/10   microgrammi/24   ore,
cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 035392; 
  Procedura n.: FR/H/0178/001/IA/049 
  Codice pratica:C1A/2022/811 
  Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg, capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048335; 
  Procedura n.: NL/H/4994/001/IA/004 
  Codice pratica:C1A/2022/842 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  l'esito
dello PSUSA/00002182/ 202101. E' autorizzata  la  modifica  richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.5  del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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