Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ABIRATERONE EG 250 mg e  500  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.049475 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1B/2022/387      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/5219/001-002/IB/001 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EUROGENERICI  20  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  AIC n.041646 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2022/1264 - Proc.Eur. n° IT/H/0416/001/IB/013 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da ESCITALOPRAM EUROGENERICI a ESCITALOPRAM EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20  mg  e  40  mg
compresse gastroresistenti 
  AIC n.041803 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2022/1258      -      Proc.Eur.      n°
IT/H/0396/001-002/IB/019 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI a ESOMEPRAZOLO EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI  EUROGENERICI  30  mg
compresse a rilascio modificato 
  AIC n.042462 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1881 
  Proc.Eur. n° PT/H/2188/001/IB/011 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale  in  Italia:  da  GLICLAZIDE  LABORATORI  EUROGENERICI   a
GLICLAZIDE EG STADA. 
  Specialita' Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  100  mg/2,5  ml
soluzione iniettabile e 5% gel 
  AIC n.036468 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/433 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale: da KETOPROFENE EUROGENERICI a KETOPROFENE EG STADA. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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