Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita'   Medicinale:   DICLOFENAC   EG   50    mg    compresse
gastroresistenti, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile e 100 mg compresse
a rilascio prolungato 
  AIC n.029456011; 029456035 e 029456050 
  Codice Pratica: N1A/2022/572 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Amoli  Organics  Pvt  Ltd:  da  R1-CEP  1997-066-Rev  03   a   R1-CEP
1997-066-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema 
  AIC n.036157 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/417 
  Grouping variation: Tipo IB + Tipo IA n. B.II.b.5.c -  Eliminazione
di in-process test non significativi del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA  E  BETAMETASONE  EG  0,1%+0,1%
crema 
  AIC n.036536 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/369 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB + n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione  di  in-process  test  non  significativi  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg  compresse  e  100  mg
granulato per sospensione orale 
  AIC n.033649 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/404 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Aarti Drugs Ltd: da R1-CEP 2002-046-Rev 05 a R1-CEP 2002-046-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: NIZORAL 20 mg/g shampoo 
  AIC n. 024964140 
  Codice Pratica: N1B/2022/427 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IB n. B.II.c.2.d - Sostituzione  di
procedure di prova di eccipienti; n.4  x  Tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  -
Modifiche minori di una procedura di prova di eccipienti; n.10 x Tipo
IA  n.  B.II.c.1.c  -  Eliminazioni  di  parametri  di  specifica  di
eccipienti; Tipo IA n. B.II.c.1.a  -  Restringimento  dei  limiti  di
specifica di un eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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