Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: FEBUXOSTAT EG 80 mg e 120 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC n.045877 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/931 
  Procedura europea n. DE/H/5489/001-002/IB/005 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4,  4.5,  4.8,  5.1  e  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse 
  Codice AIC n.043801 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/1430 
  Procedura europea n. DE/H/5061/001-003/IB/010 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  TAMSULOSINA  EG  0.4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Codice AIC n.037002 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2019 
  Procedura europea n. DE/H/1884/001/IB/036 
  Tipo di Modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  alla   Linea   Guida
Eccipienti ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: POSACONAZOLO EG STADA 100 mg compresse gastroresistenti 
  Codice AIC n.047254 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2392 
  Procedura europea n. DE/H/5573/001/IB/002 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento   al
prodotto di riferimento, Linea Guida Eccipienti e editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DEFERASIROX EG  90  mg,  180  mg  e  360  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n.046747 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2516 
  Procedura europea n. NL/H/4448/001-003/IB/004 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   PSUSA
(PSUSA/00000939/201910) ed editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FULVESTRANT EG 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 
  Codice AIC n.047859 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2685 
  Procedura europea n. DE/H/5465/001/IB/002 
  Tipo di Modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento, Linea guida eccipienti e editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Codice AIC n.041467 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/1394 
  Procedura europea n. IT/H/0381/001-002/IA/022 
  Tipo di Modifica: IA C.I.3.a 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00002311/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5  mg/325  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n.046703 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/1435 
  Procedura europea n. IT/H/0654/001/IA/008 
  Tipo di Modifica: IA C.I.3.a 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
PSUSA/00002311/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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