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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Medicinale: FEBUXOSTAT EG 80 mg e 120 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.045877 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/931 Procedura europea n. DE/H/5489/001-002/IB/005 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse Codice AIC n.043801 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/1430 Procedura europea n. DE/H/5061/001-003/IB/010 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201907) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TAMSULOSINA EG 0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC n.037002 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/2019 Procedura europea n. DE/H/1884/001/IB/036 Tipo di Modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati alla Linea Guida Eccipienti ed editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: POSACONAZOLO EG STADA 100 mg compresse gastroresistenti Codice AIC n.047254 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/2392 Procedura europea n. DE/H/5573/001/IB/002 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a Modifica apportata Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, Linea Guida Eccipienti e editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DEFERASIROX EG 90 mg, 180 mg e 360 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.046747 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/2516 Procedura europea n. NL/H/4448/001-003/IB/004 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA (PSUSA/00000939/201910) ed editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FULVESTRANT EG 250 mg/5 ml soluzione iniettabile Codice AIC n.047859 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/2685 Procedura europea n. DE/H/5465/001/IB/002 Tipo di Modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, Linea guida eccipienti e editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse Codice AIC n.041467 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2022/1394 Procedura europea n. IT/H/0381/001-002/IA/022 Tipo di Modifica: IA C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00002311/202105. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.046703 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2022/1435 Procedura europea n. IT/H/0654/001/IA/008 Tipo di Modifica: IA C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00002311/202105. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD6998