Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MATRIX 
  Confezioni AIC n. 026324018, 026324044, 026324032 
  Codice pratica: N1B/2015/4481; N1B/2020/1371 
  2 x Var IB Cat C.I.z  -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito  ai
risultati del  test  di  leggibilita',  in  allineamento  alla  guida
eccipienti ad effetto noto, adeguamento  all'ultimo  QRD  template  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.8, 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornati entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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