Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011  e  s.m.i,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: SIGMACILLINA 
  Confezione: 1.200.000 UI/2,5 ml  sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  AIC n.: 033120092; 033120104; 033120116 
  Codice Pratica: N1B/2022/391 
  Tipologia variazione: B.I.b.2.e tipo IB 
  Tipo di modifica: Sostituzione di  una  procedura  di  prova  della
sostanza attiva (Particle size distribution) 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  AIC n.: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/474 
  Tipologia variazione: Grouping tipo  IB  costituito  da  B.II.d.1.g
Sostituzione di un  parametro  di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (sostanze correlate) e B.II.d.2.d Sostituzione  della
procedura di prova del prodotto finito correlata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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