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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01572000766. Specialita' medicinale: KODIAK Cod. prodotto 044366, cod. confezioni 019,021,033. cod. pratica N1B/2022/497 Grouping di n. 5 variazioni per aggiornamento DMF dalla ed. 042-6/Sept.2016 alla ed. 042-12/June 2021 del produttore API gia' autorizzato Flamma S.p.A.: - Tipo IA B.I.b.1d) Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Heavy Metals"; - Tipo IB unforseen B.I.a.1.z) Introduzione del produttore "Euro Kemical S.r.l" per l'intermedio "D, L-Lysine base 50% solution"; - Tipo IB B.I.b.2e) Sostituzione del metodo TLC con il metodo HPLC per la determinazione degli aminoacidi; - Tipo IA B.I.b.2a) Modifica minore del metodo HPLC per la determinazione degli aminoacidi; - Tipo IA A.7 Eliminazione del produttore "Lishui Nanming Chemical Co." per l'intermedio "ketonitrile". Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Egidio Irianni TX22ADD7079