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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 047824 Codice pratica: N1A/2022/6333 Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica apportata: Allineamento stampati (RCP e FI) al testo suggerito con lo PSUSA/00002311/202105 aggiornato il 07/04/2022. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e PIL), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, la modifica devono essere apportata anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitata-mente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Medicinale: QUIETIAPINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 045989 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/329 Comunicazione di notifica regolare 0064800-30/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica apportata: Allineamento alla linea guida degli eccipienti ad effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD7082